关于《关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知》的解读

一、背景依据

为了更好的做好黑龙江省兽药生产企业审批监管工作，依据《兽药管理条例》《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药生产企业飞行检查管理办法》要求，我厅对2019年印发的《关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知》（黑农厅规〔2019〕22号）部分内容进行了修改。

二、目标任务

全面提升我省兽药生产质量，‌保障兽药安全，‌促进兽药行业的健康发展，规范兽药生产企业秩序，有力维护兽药产品质量安全。更好的组织开展兽药生产企业兽药GMP检查验收和飞行检查工作，明确验收工作流程和飞行检查程序，进一步做好兽药生产企业审批及监管工作。

三、主要内容

（一）修改检查验收工作规范

1.修改第二章第四条申请材料。将原《兽药生产许可证申请表》及申请材料格式详见农业部公告第2262号的表述，修改为直接列入2262号公告所需材料清单及所有表格，方便企业申请时尽快应用。

2.修改第二章第五条网站信息。根据最新网址，对黑龙江省政务服务网网址进行修改。

3.修改第二章第六条技术审查。一是新增专家库选取范围。新增黑龙江省兽药GMP检查员库，因印发2019年工作规范时还未成立省专家库。二是新增补充技术审查条件。细化逾期未补充的或补充材料仍不符合要求和通过技术审查的后的工作流程。

4.修改第二章第七条现场验收。新增检查员选派条件。即增加了黑龙江省兽药GMP检查员库。

5.修改第二章第九条。取消厅长办公会审核环节，压缩企业办事时限，为企业尽快投产创造条件。

6.修改第二章第十一条审批发证。完善公示有异议的处理办法。公示内有异议的，且经调查核实异议成立的，不核发《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》。

（二）修改飞行检查工作规范

修改第三章第十一条现场检查。明确缺陷项目填写要求即发现缺陷项目的，填写《飞行检查缺陷项目表》，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号。